Información detallada de producto
Palexis® 50 mg
Indicaciones terapéuticas
PALEXIS® está indicado para el alivio del dolor agudo moderado a severo, en pacientes de 18 años y mayores.
Nombre del medicamento
- PALEXIS® comprimidos recubiertos 50 mg
- PALEXIS® comprimidos recubiertos 75 mg
- PALEXIS® comprimidos recubiertos 100 mg
Composición cualitativa y cuantitativa
- PALEXIS® comprimidos recubiertos 50 mg. Cada comprimido contiene 50 mg de tapentadol (como clorhidrato).
- PALEXIS® comprimidos recubiertos 75 mg. Cada comprimido contiene 75 mg de tapentadol (como clorhidrato).
- PALEXIS® comprimidos recubiertos 100 mg. Cada comprimido contiene 100 mg de tapentadol (como clorhidrato).
Posología y forma de administración
Objetivos del tratamiento y discontinuación
Antes de iniciar el tratamiento con Palexis®, se deben acordar con el paciente una estrategia de tratamiento que incluya la duración del tratamiento y los objetivos del tratamiento, y una estrategia de suspensión del tratamiento, de acuerdo con las guías de manejo del dolor. Durante el tratamiento, debe existir un contacto frecuente entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar la suspensión y ajustar las dosis en caso. Cuando un paciente ya no requiera tratamiento con Palexis®, puede ser recomendable disminuir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. Si no se consigue un control del dolor adecuado, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente.
Contraindicaciones
PALEXIS® está contraindicado
En pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, tapentadol, o cualquier componente del producto.
En situaciones donde los medicamentos con actividad agonista del receptor mu-opioide se contraindican, es decir, pacientes con depresión respiratoria significativa (en escenarios no monitoreados o ausencia de equipo de resucitación) y pacientes con asma bronquial aguda o grave o hipercapnia.
En cualquier paciente que tenga o haya sospecha de que tiene íleo paralítico.
En pacientes con intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central o medicamentos psicotrópicos.
En pacientes que reciben inhibidores de la MAO o que los hayan recibido dentro de los 14 días anteriores.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En casos aislados, existen reportes de síndrome serotoninérgico en una conexión temporal con el uso terapéutico de tapentadol en combinación con medicamentos serotoninérgicos, tales como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) y antidepresivos tricíclicos. Es probable que suceda el síndrome serotoninérgico cuando se observe lo siguiente:
Clonus espontáneo
Clonus inducible u ocular con agitación o diaforesis
Temblores e hiperreflexia
Hipertonía y temperatura corporal > 38°C y clonus inducible o clonus ocular
El retiro de medicamentos serotoninérgicos generalmente ofrece una mejora rápida. El tratamiento depende de la naturaleza y severidad de los síntomas.
No existen datos clínicos sobre el uso concomitante de PALEXIS® IR con agonistas/antagonistas opioides mixtos (tales como pentazocina, nalbufina) o agonistas mu-parciales mu-opioides. Como con los agonistas puros mu-opioides, el efecto analgésico proporcionado por el componente mu-opioide de PALEXIS® IR se podría reducir teóricamente en dichas circunstancias. Por lo tanto, se debe tener precaución al combinar PALEXIS® IR con estos medicamentos.
PALEXIS® puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo.
Medicamentos de acción central/depresores del sistema nervioso central (SNC), incluidos el alcohol y los estupefacientes depresores del SNC.
El uso concomitante de PALEXIS® con medicamentos sedantes como las benzodiacepinas u otros depresores respiratorios o del SNC (otros opioides, tratamientos antitusivos o de sustitución, barbitúricos, antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol, gabapentinoides (gabapentina y pregabalina)) aumenta el riesgo de hipotensión, sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC. Por lo tanto, cuando se contempla el uso de un tratamiento combinado de PALEXIS® con un depresor respiratorio o del SNC, se debe considerar reducir la dosis de uno o ambos medicamentos, y se debe limitar la duración del uso concomitante (ver sección 4.4).
PALEXIS® está contraindicado en pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o que los hayan recibido dentro de los 14 días anteriores debido a los efectos aditivos potenciales en los niveles de norepinefrina que podrían dar como resultado eventos cardiovasculares adversos (consulte la sección 4.3).
La administración concomitante de PALEXIS® con anticolinérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, relajantes musculares, medicamentos contra el Parkinson) puede provocar un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos.
Declaración sobre el uso responsable de los fármacos opioides
Declaración sobre el uso responsable de los fármacos opioides.
Version 27 Mayo, 2024. M-N/A-LAT-05-24-0005
Consideraciones generales para el abordaje del dolor con cualquier fármaco que contenga un mecanismo de acción opioide.
No todos los fármacos opioides están autorizados para todos los tipos de indicación del dolor. Consulte siempre la información de la ficha técnica del medicamento.
Es esencial un abordaje individualizado y centrado en el paciente para el diagnóstico y tratamiento del dolor con el fin de establecer una alianza terapéutica entre el paciente y el clínico. Se deben considerar aspectos del paciente que puedan afectar a la dosis de opioide antes de iniciar el tratamiento con el mismo (1).
Para optimizar el tratamiento con opioides:
- Es importante utilizar óptimamente abordajes multimodales no-opioides tanto en dolor agudo como en dolor crónico antes de escalar a analgésicos opioides o de combinar con terapia con opioides (1).
- Los opioides sólo deben utilizarse cuando se prevea que los beneficios para el dolor y la funcionalidad superan a los riesgos (2).
- Evaluar las variables de cada paciente que pueden afectar a la dosis de opioides antes de su uso (1).
- Durante el tratamiento continuo con opioides, el profesional sanitario debe trabajar con los pacientes para evaluar y valorar los beneficios y riesgos de una terapia continua con opioides, y ser cuidadoso a la hora de aumentar, continuar o reducir la dosis de opioides (2).
- Seleccionar cuidadosamente a los pacientes, evaluar los factores de riesgo de abuso, y llevar a cabo una monitorización regular para asegurar que los opioides se utilizan de forma apropiada y alineada con los objetivos de tratamiento (intensidad de dolor y funcionalidad) acordados con el paciente (4,5).
- Concienciar a los pacientes de los potenciales efectos adversos de los opioides, así como de su potencial de desarrollar tolerancia, dependencia y adicción (4-5).
- La adicción es posible incluso cuando los opioides se toman según lo indicado (6).
- Los signos de trastorno de uso de opioides deben ser monitorizados y abordados (4-5).
Si se elige un opioide para el dolor agudo, tenga en cuenta:
El uso de la medicación debería ser por el menor tiempo necesario (1)
Si se elige un opioide para el dolor crónico, tenga en cuenta:
- Continuar con el tratamiento opioide sólo si hay una mejoría clínicamente significativa del dolor y de la funcionalidad que supere los riesgos para la seguridad del paciente (2)
- En el tratamiento con opioides a largo plazo se requiere realizar revisiones clínicas regulares, para evaluar, por ejemplo, el control del dolor, el impacto en el estilo de vida, bienestar físico y psicológico, efectos adversos y necesidad de continuar el tratamiento (3-5).
- La forma de descontinuar el tratamiento con opioides si los beneficios no superan los riesgos (2), incluyendo la reducción gradual de la dosis cuando sea posible (4-5).
Los pacientes y el público en general se pueden beneficiar de materiales educacionales claros y de iniciativas de concienciación para favorecer el uso racional de los opioides (7).
- DHHS Pain Management Best Practices Inter-Agency Taskforce Report May 2019 pmtf-final-report-2019-05-23.pdf (hhs.gov)
- CDC Clinical Practice Guideline for Prescribing Opioids for Pain - United States, 2022 Recomendaciones e informes / 4 de noviembre de 2022 / 71(3);1-95 CDC Clinical Practice Guideline for Prescribing Opioids for Pain - United States, 2022 | MMWR
- O'Brien T et al. O'Brien T et al. Eur J Pain 2017;21:3-192
- Facultad de Medicina del Dolor, Opioids Aware Opioids Aware | Faculty of Pain Medicine (fpm.ac.uk) Consultado en febrero de 2024
- Kosten TR et al, Scie Pract. Perspect 2002;1:13-20
- Rosenblum A et al Exp. Clin. Psychopharmacol. 2008;16(5):405-416
- Política sanitaria de la OCDE. Abordaje del consumo problemático de opioides en los países de la OCDE Mayo 2019 http://www.oecd.org/health/addressing-problematic-opioid-use-in-oecd-countries-a18286f0-en.htm
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