Información detallada de producto
Norspan® 5, 10 mcg
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del dolor no oncológico de intensidad moderado o severo, cuando se requiere la administración de un opioide.
Forma farmacéutica
Sistema transdérmico Norspan® es un sistema transdérmico rectangular o cuadrado que consiste en un forro protector y capas funcionales incluyendo una matriz adhesiva que contiene buprenorfina.
Nombre del medicamento
- Norspan® sistema terapéutico transdérmico 5 mcg/hora.
- Norspan® sistema terapéutico transdérmico 10 mcg/hora.
Composición cualitativa y cuantitativa
- Norspan® sistema terapéutico transdérmico 5 mcg/hora Cada parche de Norspan® 5 mcg/h contiene 5 mg de buprenorfina en una matriz que contiene el fármaco que libera una cantidad nominal de 5 microgramos de buprenorfina por hora durante 7 días.
- Norspan® sistema terapéutico transdérmico 10 mcg/hora Cada parche de Norspan® 10 mcg/h contiene 10 mg de buprenorfina en una matriz que contiene el fármaco que libera una cantidad nominal de 10 microgramos de buprenorfina por hora durante 7 días.
- Norspan® sistema terapéutico transdérmico 20 mcg/hora Cada parche de Norspan® 20 mcg/h contiene 20 mg de buprenorfina en una matriz que contiene el fármaco que libera una cantidad nominal de 20 microgramos de buprenorfina por hora durante 7 días.
Posología y forma de administración
Norspan® debe aplicarse en la piel sana, no irritada de la parte externa superior del brazo, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda o la parte lateral del pecho. Norspan® debe aplicarse en un lugar de la piel relativamente o casi desprovisto de vello. Si ninguno está disponible, el vello en el sitio debe cortarse, no rasurarse.
Los sitios de aplicación deben rotarse cada vez que se cambie o se agregue un parche. El uso de un sitio de aplicación no debe repetirse en un lapso de 3 semanas.
Si el sitio de aplicación necesita limpiarse, esto debe hacerse solamente con agua. No deben utilizarse jabones, alcohol, aceites, lociones o productos abrasivos. La piel debe estar seca antes de que se aplique el parche.
Norspan® debe llevarse continuamente por 7 días. Norspan® debe colocarse presionándolo en el sitio de aplicación, asegurando que tenga contacto completo con la piel, especialmente alrededor de los bordes. Si los bordes del parche empiezan a desprenderse, los bordes deben pegarse con una cinta apropiada para la piel. Si un parche se desprende por completo debe aplicarse uno nuevo. Se supone que el baño de tina o en la ducha o la natación no afectan el parche. Durante el uso de Norspan®, los pacientes deben evitar la exposición del sitio de aplicación de Norspan® a fuentes de calor externo directo, tales como almohadillas térmicas, cobijas eléctricas, botellas de agua calientes, lámparas térmicas, etc., ya que puede haber aumento de la absorción de buprenorfina. No se han analizado los efectos del uso de Norspan® estando los pacientes en tinas calientes y en el sauna.
La dosis más baja disponible de Norspan, Norspan® 5 (5 mcg/hora) debe utilizarse como dosis inicial en todos los pacientes. Durante el inicio, la titulación y el tratamiento con Norspan®, los pacientes pueden continuar con el régimen existente de AINE o paracetamol según sea necesario.
Los cambios de la dosis de Norspan® pueden ajustarse individualmente con base en la necesidad de analgésicos complementarios P.R.N. (“pro re nata” por la razón necesaria) y la respuesta analgésica del paciente a Norspan®.
Para aumentar la dosis, un parche más grande debe reemplazar el parche que se está utilizando actualmente, o una combinación de parches debe aplicarse en diferentes lugares para alcanzar la dosis deseada. Se recomienda no aplicar más de dos parches a la vez, independientemente de la concentración del parche. La titulación debe continuar cada 3-7 días hasta que se alcance una analgesia adecuada.
Después de haber retirado el parche de Norspan®, las concentraciones plasmáticas disminuyen gradualmente. Esto debe tomarse en cuenta cuando a la terapia con Norspan® sigue la administración de otros opioides. Como regla general, un opioide subsecuente no debe administrarse en las 24 horas después de haber retirado el parche de Norspan®.
Niños
No se han establecido la seguridad y eficacia de Norspan® en pacientes menores a los 18 años.
Insuficiencia renal
No se requiere ningún ajuste de dosis especial de buprenorfina en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática
No hay necesidad de un ajuste de dosis cuando Norspan® se está utilizando en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Los pacientes con insuficiencia hepática severa pueden acumular la buprenorfina durante el tratamiento con Norspan®. Debe considerarse una terapia alternativa y Norspan® debe utilizarse con precaución, si acaso, en tales pacientes.
Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad conocida a la buprenorfina o alguno de sus excipientes, incluyendo antecedentes de reacciones en el lugar de aplicación que sugieran dermatitis alérgica de contacto con parches transdérmicos de buprenorfina (consulte la Sección 6.1).
Embarazo.
Pacientes dependientes de opioides y en el tratamiento de abstinencia de narcóticos.
Afecciones en las que la función y el centro respiratorio están gravemente dañados o pueden estarlo.
Pacientes que están recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado durante las dos últimas semanas.
Pacientes que padezcan miastenia grave.
Pacientes que padezcan delirium tremens.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de opioides con medicamentos sedantes aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, hipotensión, coma y muerte debido al efecto depresivo aditivo sobre el SNC. La dosis y la duración del uso concomitante deben ser limitadas. Depresores del SNC incluyen otros opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes (incluyendo benzodiazepinas), anestésicos generales, antisicóticos, antidepresivos, fenotiazinas, antieméticos de acción central, gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) y alcohol.
El uso concomitante de buprenorfina con anticolinérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica (e.j. antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antisicóticos, relajantes musculares, medicamentos anti-Parkinson) puede provocar un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos.
La buprenorfina debe usarse con precaución cuando se coadministra con medicamentos serotoninérgicos, como IMAOs, ISRS, IRSN o antidepresivos tricíclicos, ya que aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente mortal. También se recomienda precaución en pacientes que han recibido IMAO en las dos semanas anteriores.
Las reducciones del flujo sanguíneo hepático inducidas por algunos anestésicos generales (ej. halotano) y otros fármacos que puede ocasionar una velocidad reducida de eliminación hepática del fármaco buprenorfina.
La buprenorfina es metabolizada principalmente por la glucuronidación y a un grado menor (aproximadamente 30%) por CYP3A4. El tratamiento concomitante con inhibidores de la CYP3A4 puede originar concentraciones plasmáticas elevadas con una intensificación de la eficacia de buprenorfina. Un estudio de interacción farmacológica con el inhibidor de la CYP3A4, el ketoconazol, no produjo aumentos clínicamente relevantes de la concentración plasmática máxima media (Cmáx) o la exposición (AUC) de buprenorfina después de NORSPAN con ketoconazol en comparación con NORSPAN por sí solo. La interacción entre la buprenorfina y los inductores de la enzima CYP3A4 no se ha estudiado aún.
La administración concomitante de NORSPAN e inductores de enzimas (e.j. fenobarbital, carbamazepina, fenitoína y rifampicina) podrían originar un aumento de la depuración provocando a su vez una menor eficacia.
Declaración sobre el uso responsable de los fármacos opioides
Declaración sobre el uso responsable de los fármacos opioides.
Version 27 Mayo, 2024. M-N/A-LAT-05-24-0005
Consideraciones generales para el abordaje del dolor con cualquier fármaco que contenga un mecanismo de acción opioide.
No todos los fármacos opioides están autorizados para todos los tipos de indicación del dolor. Consulte siempre la información de la ficha técnica del medicamento.
Es esencial un abordaje individualizado y centrado en el paciente para el diagnóstico y tratamiento del dolor con el fin de establecer una alianza terapéutica entre el paciente y el clínico. Se deben considerar aspectos del paciente que puedan afectar a la dosis de opioide antes de iniciar el tratamiento con el mismo (1).
Para optimizar el tratamiento con opioides:
- Es importante utilizar óptimamente abordajes multimodales no-opioides tanto en dolor agudo como en dolor crónico antes de escalar a analgésicos opioides o de combinar con terapia con opioides (1).
- Los opioides sólo deben utilizarse cuando se prevea que los beneficios para el dolor y la funcionalidad superan a los riesgos (2).
- Evaluar las variables de cada paciente que pueden afectar a la dosis de opioides antes de su uso (1).
- Durante el tratamiento continuo con opioides, el profesional sanitario debe trabajar con los pacientes para evaluar y valorar los beneficios y riesgos de una terapia continua con opioides, y ser cuidadoso a la hora de aumentar, continuar o reducir la dosis de opioides (2).
- Seleccionar cuidadosamente a los pacientes, evaluar los factores de riesgo de abuso, y llevar a cabo una monitorización regular para asegurar que los opioides se utilizan de forma apropiada y alineada con los objetivos de tratamiento (intensidad de dolor y funcionalidad) acordados con el paciente (4,5).
- Concienciar a los pacientes de los potenciales efectos adversos de los opioides, así como de su potencial de desarrollar tolerancia, dependencia y adicción (4-5).
- La adicción es posible incluso cuando los opioides se toman según lo indicado (6).
- Los signos de trastorno de uso de opioides deben ser monitorizados y abordados (4-5).
Si se elige un opioide para el dolor agudo, tenga en cuenta:
El uso de la medicación debería ser por el menor tiempo necesario (1)
Si se elige un opioide para el dolor crónico, tenga en cuenta:
- Continuar con el tratamiento opioide sólo si hay una mejoría clínicamente significativa del dolor y de la funcionalidad que supere los riesgos para la seguridad del paciente (2)
- En el tratamiento con opioides a largo plazo se requiere realizar revisiones clínicas regulares, para evaluar, por ejemplo, el control del dolor, el impacto en el estilo de vida, bienestar físico y psicológico, efectos adversos y necesidad de continuar el tratamiento (3-5).
- La forma de descontinuar el tratamiento con opioides si los beneficios no superan los riesgos (2), incluyendo la reducción gradual de la dosis cuando sea posible (4-5).
Los pacientes y el público en general se pueden beneficiar de materiales educacionales claros y de iniciativas de concienciación para favorecer el uso racional de los opioides (7).
- DHHS Pain Management Best Practices Inter-Agency Taskforce Report May 2019 pmtf-final-report-2019-05-23.pdf (hhs.gov)
- CDC Clinical Practice Guideline for Prescribing Opioids for Pain - United States, 2022 Recomendaciones e informes / 4 de noviembre de 2022 / 71(3);1-95 CDC Clinical Practice Guideline for Prescribing Opioids for Pain - United States, 2022 | MMWR
- O'Brien T et al. O'Brien T et al. Eur J Pain 2017;21:3-192
- Facultad de Medicina del Dolor, Opioids Aware Opioids Aware | Faculty of Pain Medicine (fpm.ac.uk) Consultado en febrero de 2024
- Kosten TR et al, Scie Pract. Perspect 2002;1:13-20
- Rosenblum A et al Exp. Clin. Psychopharmacol. 2008;16(5):405-416
- Política sanitaria de la OCDE. Abordaje del consumo problemático de opioides en los países de la OCDE Mayo 2019 http://www.oecd.org/health/addressing-problematic-opioid-use-in-oecd-countries-a18286f0-en.htm
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