Información detallada de producto
Adorlan® 25/25 Combinación de diclofenaco, un antiinflamatorio y tramadol, un opioide atípico.
Indicaciones terapéuticas
Adorlan® está indicado para el alivio del dolor agudo de intensidad moderada a severa.
Forma farmacéutica
Adorlan® 25 mg/25 mg comprimidos Comprimidos no recubiertos, redondos, de liberación inmediata.
Posología y forma de administración
La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y la sensibilidad del paciente individual. En general, debe elegirse la dosis más baja efectiva.
Antes de iniciar un tratamiento con Adorlan®, debe acordarse con el paciente una estrategia de tratamiento que incluya la duración y objetivos del mismo, así como un plan para su finalización, de acuerdo con las pautas de manejo del dolor.
Durante el tratamiento, debe haber un contacto frecuente entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuarlo, considerar su interrupción y ajustar las dosis en caso necesario.
Cuando un paciente ya no necesite el tratamiento, puede ser aconsejable disminuir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. En ausencia de un control adecuado del dolor, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente.
A menos que se prescriba de otra manera, Adorlan® debe administrarse de la siguiente forma:
Adultos y adolescentes mayores de 18 años
Adorlan® 25 mg/25 mg comprimidos:
Un comprimido (25 mg de clorhidrato de tramadol, 25 mg de diclofenaco sódico) cada ocho horas. Esto corresponde a una dosis diaria de 75 mg de clorhidrato de tramadol y 75 mg de diclofenaco sódico.
Aprobado mediante Res. No. 7469 del 12 de Marzo de 2026
En adultos y jóvenes mayores de 18 años, la dosis total de diclofenaco no debe rebasar los 75 mg/día, lo que con una combinación en dosis fija resulta en una dosis diaria máxima de tramadol de 75 mg/día.
Niños
No se ha establecido el uso de la combinación en dosis fija de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico en niños menores de 18 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población.
Pacientes geriátricos
Generalmente no es necesario un ajuste de dosis en pacientes de hasta 75 años de edad sin insuficiencia renal y/o hepática manifiesta clínicamente. La eliminación del tramadol se puede prolongar en pacientes mayores de 75 años; por lo tanto, si resulta necesario, el intervalo de dosificación se ampliará de acuerdo con las necesidades del paciente.
Adorlan® deberá utilizarse con precaución en aquellos pacientes que generalmente son propensos a padecer reacciones adversas a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja en pacientes de edad avanzada o con bajo peso corporal. El paciente deberá ser monitoreado para supervisar si se presenta sangrado GI durante la terapia.
Contraindicaciones
- En casos de hipersensibilidad al tramadol, diclofenaco o a cualquiera de los excipientes (véase sección 6.1).
- En casos de intoxicación aguda con alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos, opioides u otros medicamentos psicotrópicos.
- En pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado dentro del periodo de los últimos 14 días (véase sección 4.5).
- En pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente con tratamiento.
- En pacientes con un historial de broncoespasmo, angioedema, pólipos nasales, asma, rinitis, urticaria y otros síntomas o reacciones alérgicas o anafilactoides asociadas después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs. En casos raros se han presentado reacciones anafilácticas fatales y asmáticas severas.
- No debe usarse AINEs con excepción de Ácido Acetilsalicílico en paciente en el período post operatorio inmediato a una cirugía de bypass coronario.
- En pacientes con úlceras pépticas o hemorragia gástrica activa o recurrente (por lo menos dos episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
- En pacientes con un historial de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionado con el tratamiento previo con AINEs.
- En pacientes con hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas.
- En pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
- En pacientes con insuficiencia cardiaca grave (véase sección 4.4).
- Durante el último trimestre del embarazo (véase sección 4.6).
Declaración sobre el uso responsable de los fármacos opioides
Declaración sobre el uso responsable de los fármacos opioides.
Version 27 Mayo, 2024. M-N/A-LAT-05-24-0005
Consideraciones generales para el abordaje del dolor con cualquier fármaco que contenga un mecanismo de acción opioide.
No todos los fármacos opioides están autorizados para todos los tipos de indicación del dolor. Consulte siempre la información de la ficha técnica del medicamento.
Es esencial un abordaje individualizado y centrado en el paciente para el diagnóstico y tratamiento del dolor con el fin de establecer una alianza terapéutica entre el paciente y el clínico. Se deben considerar aspectos del paciente que puedan afectar a la dosis de opioide antes de iniciar el tratamiento con el mismo (1).
Para optimizar el tratamiento con opioides:
- Es importante utilizar óptimamente abordajes multimodales no-opioides tanto en dolor agudo como en dolor crónico antes de escalar a analgésicos opioides o de combinar con terapia con opioides (1).
- Los opioides sólo deben utilizarse cuando se prevea que los beneficios para el dolor y la funcionalidad superan a los riesgos (2).
- Evaluar las variables de cada paciente que pueden afectar a la dosis de opioides antes de su uso (1).
- Durante el tratamiento continuo con opioides, el profesional sanitario debe trabajar con los pacientes para evaluar y valorar los beneficios y riesgos de una terapia continua con opioides, y ser cuidadoso a la hora de aumentar, continuar o reducir la dosis de opioides (2).
- Seleccionar cuidadosamente a los pacientes, evaluar los factores de riesgo de abuso, y llevar a cabo una monitorización regular para asegurar que los opioides se utilizan de forma apropiada y alineada con los objetivos de tratamiento (intensidad de dolor y funcionalidad) acordados con el paciente (4,5).
- Concienciar a los pacientes de los potenciales efectos adversos de los opioides, así como de su potencial de desarrollar tolerancia, dependencia y adicción (4-5).
- La adicción es posible incluso cuando los opioides se toman según lo indicado (6).
- Los signos de trastorno de uso de opioides deben ser monitorizados y abordados (4-5).
Si se elige un opioide para el dolor agudo, tenga en cuenta:
El uso de la medicación debería ser por el menor tiempo necesario (1)
Si se elige un opioide para el dolor crónico, tenga en cuenta:
- Continuar con el tratamiento opioide sólo si hay una mejoría clínicamente significativa del dolor y de la funcionalidad que supere los riesgos para la seguridad del paciente (2)
- En el tratamiento con opioides a largo plazo se requiere realizar revisiones clínicas regulares, para evaluar, por ejemplo, el control del dolor, el impacto en el estilo de vida, bienestar físico y psicológico, efectos adversos y necesidad de continuar el tratamiento (3-5).
- La forma de descontinuar el tratamiento con opioides si los beneficios no superan los riesgos (2), incluyendo la reducción gradual de la dosis cuando sea posible (4-5).
Los pacientes y el público en general se pueden beneficiar de materiales educacionales claros y de iniciativas de concienciación para favorecer el uso racional de los opioides (7).
- DHHS Pain Management Best Practices Inter-Agency Taskforce Report May 2019 pmtf-final-report-2019-05-23.pdf (hhs.gov)
- CDC Clinical Practice Guideline for Prescribing Opioids for Pain - United States, 2022 Recomendaciones e informes / 4 de noviembre de 2022 / 71(3);1-95 CDC Clinical Practice Guideline for Prescribing Opioids for Pain - United States, 2022 | MMWR
- O'Brien T et al. O'Brien T et al. Eur J Pain 2017;21:3-192
- Facultad de Medicina del Dolor, Opioids Aware Opioids Aware | Faculty of Pain Medicine (fpm.ac.uk) Consultado en febrero de 2024
- Kosten TR et al, Scie Pract. Perspect 2002;1:13-20
- Rosenblum A et al Exp. Clin. Psychopharmacol. 2008;16(5):405-416
- Política sanitaria de la OCDE. Abordaje del consumo problemático de opioides en los países de la OCDE Mayo 2019 http://www.oecd.org/health/addressing-problematic-opioid-use-in-oecd-countries-a18286f0-en.htm
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