Posología y forma de administración

El ciclo consta de 28 días consecutivos, los primeros 21 días deben tomarse los comprimidos recubiertos de color naranjo claro (activos) y los 7 siguientes deben tomarse los comprimidos recubiertos de color blanco (placebo). Estos deben tomarse diariamente, en el orden indicado y aproximadamente a la misma hora, deben tragarse enteros y con un poco de líquido si es necesario. El envase siguiente de Tinelle^® se inicia inmediatamente, sin descansos. No deje pasar más de 24 horas entre la administración de un comprimido y otro, El sangrado habitualmente ocurre el 2° o 3°. día posterior a la administración del último comprimido activo (el N°21) y puede prolongarse hasta el inicio del nuevo ciclo de tratamiento.

¿Cómo comenzar con Tinelle^® ?

Sin administración previa de anticonceptivos hormonales (durante el último mes). Tomar un comprimido, comenzando con el primer día del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación se cuenta como día 1). Cambiando desde un anticonceptivo combinado (anticonceptivo hormonal combinado, anillo vaginal, parche transdérmico) a un anticonceptivo oral.

El primer comprimido debe ser administrado al término del período "libre de comprimidos" o el primer día inmediatamente después del último comprimido activo (que contiene hormonas). Cambiando desde un producto monocomponente que contiene sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o de un dispositivo intrauterino (DIU) de liberación de progestágenos.

Las mujeres que toman minipíldoras que contienen sólo progestágenos pueden cambiar en cualquier momento a un anticonceptivo oral combinado. Aquellas que usan implantes deben comenzar el día en que el implante es removido. Mujeres que reciben inyecciones pueden comenzar tomando comprimidos el día que está programada la siguiente inyección. Pero en todos estos casos deben utilizarse medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros 7 días.

Consejos en caso de olvido de comprimidos

Si el comprimido olvidado se toma dentro de las 12 horas, no son necesarias más precauciones; el producto debe ser administrado lo antes posible y los comprimidos siguientes deben tomarse a la hora normal. Si uno o más comprimidos son olvidados por más de 12 horas, la protección anticonceptiva se verá reducida. En este caso las siguientes reglas deben ser aplicadas:

• No se debe detener por más de 7 días la toma de comprimidos.

• Para una inhibición apropiada del sistema hipotálamo-hipófisis-ovario los comprimidos debe ser tomados sin interrupción por 7 días.

Contraindicaciones

Está contraindicado el uso de anticonceptivos orales en la presencia de las siguientes condiciones:

Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)

• Tromboembolismo venoso: TEV existente (incluso con tratamiento anticoagulante) o antecedentes de TEV (por ejemplo, trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]).

• Predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia venosa, como la resistencia a la proteína C (incluido el factor V Leiden), la deficiencia de an􀆟trombina III, la deficiencia de proteína C o la de proteína S.

• Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).

• Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a multiples factores de riesgo (ver sección 4.4).

Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)

• Tromboembolismo arterial: TEA existente, antecedentes de TEA (por ejemplo, infarto de miocardio) o enfermedad en fase prodrómica (por ejemplo, angina de pecho).

• Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular existente, accidente cerebrovascular o enfermedad prodrómica (por ejemplo, ataque isquémico transitorio [AlT]) en la historia.

• Predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, como la hiperhomocisteinemia y los anticuerpos anrifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulante lúpico)

• Migraña con antecedentes de síntomas neurológicos focales.

• Alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o un factor de riesgo grave como: Diabetes mellitus con daño vascular.

• Hipertensión severa.

• Dislipoproteinemia severa.

• Fumar (véase el apartado 4.4).

• Pancreatitis existente o previa si está asociada a una hipertrigliceridemia grave.

• Enfermedad hepática existente o previa hasta que los valores de la función hepática vuelvan a ser normales (incluyendo el síndrome de Dubin-Johnson y Rotor).

• Existencia o antecedentes de tumores hepáticos.

• Enfermedades malignas conocidas o sospechadas de los órganos reproductores (por ejemplo, la mama o el endometrio).

• Sangrado vaginal no resuelto.

• Amenorrea no resuelta.

• Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los otros ingredientes enumerados en la sección 6.1.