Posología y forma de administración

Debe tomarse un comprimido diario durante 28 días consecutivos. Comience tomando el primer comprimido del blíster marcado con el número 1 (inicio). Cada envase comienza con 24 comprimidos verdes perlados activos, seguidos de cuatro comprimidos blancos inactivos (placebo). Inmediatamente después de terminar el envase, se comienza con el envase siguiente, sin interrupción de la toma diaria de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia del sangrado por privación. El sangrado por privación comienza generalmente en el segundo o tercer día después de la toma del último comprimido verde perlado y puede que no haya terminado antes de comenzar el siguiente envase. Ver “Control del ciclo” en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Cómo empezar Naturel^®

• Sin uso de anticonceptivos hormonales anteriormente (en el último mes): los comprimidos se empezarán a tomar el primer día del ciclo menstrual de la mujer. En tal caso, no es necesario que se tomen medidas anticonceptivas adicionales.

• Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico): la mujer debería empezar a tomar Naturel preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior, o a más tardar, al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con comprimidos de placebo de su AOC anterior. En caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debería empezar a tomar Naturel preferiblemente en el día de su retirada, o a más tardar cuando la siguiente aplicación hubiera tenido lugar.

• Cambio de un método sólo con progestágeno (minipíldora, implante, inyectable) o de un sistema intrauterino medicado con hormona: la mujer puede cambiar cualquier día la minipíldora a Naturel y éste debe empezarse al siguiente día. Un implante o un sistema intrauterino puede extraerse cualquier día, y Naturel debe comenzarse en el día de su extracción. Si se cambia desde un inyectable, Naturel debe comenzarse en el día en que debiera administrarse la siguiente inyección. En todos estos casos, se debe aconsejar a la mujer que use además un método de barrera hasta que haya terminado de tomar ininterrumpidamente los comprimidos verdes activos durante siete días.

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido

las siguientes recomendaciones sólo se refieren a comprimidos verdes activos olvidados: si han transcurrido menos de 12 horas desde que la paciente olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, la protección anticonceptiva no está reducida. La mujer deberá tomar el comprimido apenas lo recuerde y, luego, continuará tomando los demás comprimidos a la hora habitual.

Si han transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, la protección anticonceptiva puede estar reducida. La conducta a seguir con los comprimidos olvidados puede guiarse por las siguientes dos normas básicas:

• Se requiere la toma ininterrumpida de “comprimido verde activo” durante siete días para conseguir la supresión adecuada del eje hipotalámico-hipofisarioovárico.

• Cuando más “comprimidos verdes activos” se olvidan y cuanto más cerca se esté de la fase de los cuatro comprimidos blancos de placebo, mayor es el riesgo de embarazo. 

Día 1 a 7 

La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. Seguidamente, ella sigue tomando los comprimidos a la hora habitual. Además, los siete días siguientes, debe utilizarse un método de barrera, por ejemplo, preservativo. Si las relaciones sexuales tuvieron lugar en los siete días anteriores, debe plantearse la posibilidad de un embarazo.

Día 8 a 17

La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. Seguidamente, ella sigue tomando los comprimidos a la hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado correctamente los comprimidos en los siete días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se ha olvidado más de un comprimido, se debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante siete días.

Día 18 a 24

El riesgo de disminución de la fiabilidad es inminente debido a la próxima fase de comprimidos de placebo. Sin embargo, al ajustar el calendario de toma de comprimidos, es posible evitar la disminución de la protección anticonceptiva. Por lo tanto, al cumplir cualquiera de las dos siguientes opciones, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que, en los siete días anteriores al primer comprimido olvidado, la mujer haya tomado correctamente todos los comprimidos.

En caso contrario, deberá seguir la primera de estas dos opciones y tomar precauciones adicionales también para los siete días siguientes.

• La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. Seguidamente, debe seguir tomando los comprimidos a la hora habitual, hasta que los comprimidos activos se hayan acabado. Los cuatro comprimidos de placebo de la última fila deben desecharse. El siguiente envase de blíster debe iniciarse de inmediato. Es poco probable que la usuaria tenga un sangrado por privación hasta el fin de la sección de comprimidos activos del segundo envase, pero puede presentar metrorragia en los días que toma los comprimidos.

• También se puede aconsejar a la mujer que interrumpa la toma de comprimidos activos del envase blíster actual. Seguidamente, deberá tomar comprimidos de placebo de la última fila durante un período de hasta cuatro días, incluidos los días en que se ha olvidado de tomar los comprimidos; posteriormente, debe seguir con el siguiente envase blíster. Si la mujer se olvidó tomar los comprimidos y, posteriormente, no presenta un sagrado por privación en la fase de comprimidos de placebo, debe plantearse la posibilidad de un embarazo.

Contraindicaciones

• Presencia o riesgo de tromboembolia venosa (TEV).

• Tromboembolia venosa: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes de la misma (p. ej. trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]).

• Predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia venosa, tal como resistencia a la proteína C activada (PCA) (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.

• Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).

• Riesgo elevado de tromboembolia venosa debido a la presencia de varios factores de riesgo (ver sección 4.4).

• Presencia o riesgo de tromboembolia arterial (TEA).

• Tromboembolia arterial: TEA actual, antecedentes de TEA (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho).

• Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio [AIT]).

• Predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, tal como hiperhomocisteinemia, y anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).

• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Riesgo elevado de tromboembolia arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como: Diabetes mellitus con síntomas vasculares.

• Hipertensión grave.

• Dislipoproteinemia intensa.

• Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con hipertrigliceridemia grave.

• Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad.

• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas).

• Meningioma o antecedentes de meningioma.

• Hemorragia vaginal no diagnosticada.

• Hipersensibilidad a los principios activos.