Posología y forma de administración

Después del intervalo de comprimidos de placebo de siete días, se debe continuar el medicamento con el primer comprimido activo recubierto del siguiente empaque de Belara^® CD, sin importar si el sangrado ha cesado o no. El primer comprimido activo se debe presionar fuera del blíster en la posición marcada con “inicio” y tragarse entero, si es necesario con un poco de líquido. El resto de los comprimidos activos y de placebo se tienen que tomar diario siguiendo la dirección de la flecha.

Inicio de la administración de los comprimidos recubiertos

Sin administración previa de un anticonceptivo hormonal (durante el último ciclo de menstruación)

El primer comprimido activo recubierto se debe tomar en el día uno del ciclo natural de la mujer, es decir, en el primer día de sangrado de la siguiente menstruación. Si el primer comprimido activo recubierto se toma en el primer día de la menstruación, la anticoncepción inicia en el primer día de administración y también continúa durante el intervalo de siete días de comprimidos deplacebo. El primer comprimido activo recubierto se puede tomar el 2º - 5º día de la menstruación, sin importar si el sangrado ha cesado o no. En este caso se deben tomar medidas anticonceptivas mecánicas adicionales durante los primeros siete días de administración. Si la menstruación ha iniciado más de cinco días antes, entonces la mujer debe ser instruida a esperar hasta la siguiente menstruación antes de comenzar a tomar Belara^® CD.

Cambio de otro anticonceptivo hormonal a Belara^® CD

Cambio de otro anticonceptivo oral combinado La mujer debe comenzar a tomar Belara^® CD en el día siguiente del intervalo usual de comprimidos de placebo o sin comprimidos de su anticonceptivo oral combinado previo.

Cambio de una píldora de progestágeno solo ("POP")

El primer comprimido activo recubierto de Belara^® CD se debe tomar en el día después de que se dejó la preparación de progestágeno solo. Durante los primeros siete días se deben usar medidas anticonceptivas mecánicas adicionales.

Cambio de una inyección hormonal anticonceptiva o implante

La administración de Belara^® CD se puede iniciar en el día del retiro del implante o el día de la inyección originalmente planeado. Durante los primeros siete días se deben usar medidas anticonceptivas mecánicas adicionales.

Administración irregular del comprimido

Si una usuaria ha olvidado tomar un comprimido activo recubierto, pero la toma dentro de un período de 12 horas, no se necesitan medidas anticonceptivas adicionales. Las usuarias deben continuar tomando los comprimidos de forma normal. Si el intervalo de toma normal del comprimido activo recubierto se ha excedido por más de 12 horas, se puede reducir la protección anticonceptiva. El manejo de los comprimidos olvidados se puede guiar por las dos siguientes reglas básicas:

• La toma del comprimido nunca se debe descontinuar por más de 7 días.

• Se requieren 7 días de toma del comprimido ininterrumpidos para lograr la supresión adecuada del eje hipotalámico-pituitario-ovárico.

El último comprimido activo recubierto olvidado se debe tomar inmediatamente, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los otros comprimidos activos se deben tomar de manera normal. Adicionalmente se deberán utilizar otras medidas anticonceptivas mecánicas, p. ej., condones/preservativos, por los siguientes siete días. Si algunos comprimidos fueron olvidados en la semana 1 del ciclo y se tienen relaciones sexuales en los siete días previos a la omisión de los comprimidos (incluyendo el intervalo de comprimidos de placebo) se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Mientras más comprimidos se olviden y cuanto más cerca se esté del intervalo regular de comprimidos de placebo, mayor es el riesgo de un embarazo.

Si el empaque actual contiene menos de siete comprimidos activos, el siguiente empaque de Belara^® CD se debe iniciar en cuanto se terminen los comprimidos activos recubiertos del empaque actual; es decir, no debe haber intervalo de comprimidos de placebo entre los empaques. El sangrado por deprivación normal probablemente no ocurrirá hasta que se haya usado el segundo empaque; sin embargo, a menudo puede ocurrir sangrado por disrupción o manchado durante la administración del comprimido. Si el sangrado por deprivación no ocurre después de tomar el segundo empaque, entonces se debe llevar a cabo una prueba de embarazo.

Los comprimidos de placebo olvidados (comprimidos 22-28) no afectan la fiabilidad anticonceptiva y por lo tanto pueden ser ignoradas. Sin embargo, se deben desechar para evitar la prolongación no intencional del intervalo de los comprimidos de placebo.

Contraindicaciones

Los anticonceptivos orales combinados (ACO) no se deben usar en las siguientes condiciones. Belara^® CD se debe descontinuar inmediatamente si se presenta una de las siguientes condiciones durante la administración:

• Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)

• Tromboembolismo venoso: TEV actual (en tratamiento con anticoagulantes) o historial de TEV (p. ej. trombosis venosa profunda [TVP] o embolismo pulmonar [EP]).

• Predisposición hereditaria a adquirida conocida para tromboembolismo venoso, como resistencia a APC, (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteínaS.

• Cirugía mayor con inmovilización prolongada (véase la sección 4.4).

• Un riesgo alto de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgos (véase la sección 4.4).

• Presencia de riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)

• Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, historial de tromboembolismo arterial (p. ej. infarto al miocardio) o condición prodrómica (p. ej. angina de pecho).

• Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, historial de ictus o condición prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT).

• Predisposición hereditaria o adquirida conocida de tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

• Historia de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Un alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (véase la sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo seriocomo:

• Diabetes mellitus con síntomas vasculares.

• Hipertensión severa.

• Dislipoproteinemia severa.

• Diabetes mellitus no controlada.

• Confirmación o sospecha de embarazo.

• Hipertensión no controlada.

• Hepatitis, ictericia.

• Trastornos de función hepática hasta que los valores hepáticos regresen al valor normal.

• Prurito generalizado, colestasis, en particular durante un embarazo previo o terapia de estrógenos.

• Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de rotor. 

• Un historial de, o tumores en el hígado existentes.

• Porfiria.

• Dolor epigástrico severo, hepatomegalia, o síntomas de hemorragia intraabdominal (Véase la sección 4.8).

• Primera ocurrencia o recurrencia de porfiria (todas las tres formas, en particular de porfiria adquirida).

• Presencia, o historial de tumores malignos hormono sensibles, p. ej. De mamas o útero.

• Trastornos severos de metabolismo de lípidos.

• Pancreatitis o historial de dicha condición, si está asociado con hipertrigliceridemia severa.

• Aparición de cefalea migrañosa por primera vez o incremento de la frecuencia de dolor de cabeza inusualmente severo.

• Trastornos sensoriales agudos, p. ej. Trastorno visual oauditivo.

• Trastornos motores (particularmente paresia).

• Aumento de convulsiones epilépticas.

• Depresión severa.

• Otosclerosis en deterioro durante los embarazos previos.

• Amenorrea de causa desconocida.

• Hiperplasia endometrial.

• Hemorragia genital de causa desconocida.

• Meningioma o antecedentes de meningioma.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Un factor de riesgo severo o múltiples factores de riesgo para trombosis venosa o arterial pueden constituir una contraindicación (véase la sección 4.4). Belara^® CD está contraindicado para el uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o medicamentos que contengan glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver sección 4.5).